粤卫案函〔2020〕213号

袁勇等代表：

　　你们提出的关于支持中山湾区国际医疗城项目建设的建议（第1230号）收悉。经综合省科技厅、商务厅、市场监管局，中山市政府意见，现答复如下：

　　中山湾区国际医疗城项目以“大专科、小综合”为基本思路，通过建设共享医技中心，以肿瘤、心血管等复杂型专科及消费型专科为方向，形成1个共享医技中心+N家高水平民营专科医院+1个综合医院的医疗组合，打造“国际化、高端化、市场化”的医疗服务产业集聚区以及社会办医高质量发展和大湾区医疗资源融合发展的先行示范区。我委积极支持中山湾区国际医疗城建设，推动《粤港澳大湾区发展规划纲要》关于“支持中山推进生物医疗科技创新”具体落实，支持在参照海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区等有关优惠政策给予中山市先行先试方面开展研究。

　　一、关于简化香港、澳门服务提供者申办医疗机构的材料和流程方面

　　下一步，我委将在《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》规定的审批材料和流程基础上，结合“放管服”精神，进一步优化审批流程和所需材料。

　　二、关于允许境外资本在中山湾区国际医疗城内举办医疗机构及独资办医院方面

　　根据国家发展改革委、商务部《外商投资准入特别管制措施（负面清单）（2019年版）》规定：医疗机构限于合资、合作，以及原卫生部、原外经贸部《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》规定：合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30％。境外资本在中山湾区国际医疗城举办医疗机构仅限合资、合作，且中方所占股权比例或权益不得低于30％。我委按照国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委相关规定执行医疗机构许可工作。

　　三、关于国外已批准的药品先行使用方面

　　（一）《粤港澳大湾区发展规划纲要》发布实施以来，省政府领导多次带队赴北京与国家药品监督管理局就药械相关政策会谈，省市场监管局拟定《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》已经省政府第58次常务会议审定后上报国务院审批。该方案包括支持粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新的6个方面政策措施，涵盖优化在指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，临床急需、港澳公立医院已采购使用及具有临床应用先进性的医疗器械的进口审批程序等领域。中山市为粤港澳大湾区的组成部分，适用于《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》所申请各项政策的实施。

　　（二）根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）第三十条规定：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配置设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证”和第六十三条规定：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得”，如需国外已批准的大型医用设备在中山湾区国际医疗城先行使用，需要中山湾区国际医疗城的医疗器械使用单位依法依规取得配置许可。下一步，我委将积极向国家申请，允许国外已批准的甲类大型医用设备按简化程序取得许可后在中山湾区国际医疗城先行使用，并简化国外已批准的乙类大型医用设备配置许可程序。

　　四、关于投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发应用方面

　　2020年4月3日，经省政府同意，省科技厅等9部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》，提出支持中山市打造生物医药科技国际合作创新区。一直以来，我委大力支持省内符合条件的医疗卫生机构向国家申请干细胞临床研究机构及项目备案，发挥专家委员会的作用，做好审查、指导工作，并积极与国家卫生健康委、药监局沟通协调，邀请有关专家进行培训授课，提高我省机构及项目备案通过率。积极协调干细胞制剂检测机构，协助解决制约干细胞临床研究项目备案瓶颈。

　　下一步，我委将落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》有关精神，积极配合省有关部门，争取国家放宽相关政策，支持中山湾区国际医疗城符合要求的医疗卫生机构申报干细胞临床研究机构及项目备案。

　　五、关于境外医疗美容短期行医医生管理规范方面

　　根据《广东省卫生和计划生育委员会关于医疗美容主诊医师从业资质及执业的管理办法（试行）》（粤卫〔2014〕15号），符合条件的香港、澳门特别行政区及台湾地区医师可核准获得美容主诊医师资格，按照核准的医疗美容主诊医师类别及医师执业注册的执业地点、执业范围开展医疗美容诊疗活动。外国医师可按《外国医师来华短期行医暂行管理办法》进行执业注册，在美容主诊医师指导下从事医疗美容工作。

　　下一步，我委将加大该政策的宣传，鼓励更多符合条件的港澳台医师成为医疗美容主诊医师。

　　专此答复，诚挚感谢你们对我委工作的关心和支持。

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　　2020年6月15日

　　（联系人：周冰，联系电话：020-83848475）