粤卫案函〔2021〕103号

常巨平等委员：

　　你们提出的《关于取消社会办医疗机构大型设备配置规划许可的提案》（第20210720号）收悉。经综合深圳市政府、省红十字会等单位意见，现将办理有关情况答复如下：

　　支持深圳创新社会办医运营模式，拓展社会办医发展空间，激发和释放社会办医潜力和活力，推动社会办医疗机构规模提升和能力发展，加快聚集一批具有服务竞争力的高端民营医疗机构，助力深圳探索建立成熟定型的中国特色基本医疗卫生制度，加快打造健康中国“深圳样板”，是我委促进社会资本办医健康发展的工作重心之一。

　　一、科学优化社会办医乙类大型医用设备配置管理

　　自2017年5月4日，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院第680号令)印发实施后，大型医用设备由非行政许可审批转为行政许可审批。2021年2月9日，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院第739号令)印发实施，第四十八条强调：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

　　按照国家有关工作部署，我省制定了《乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（粤卫规〔2019〕8号）、《广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准（试行）》（粤卫财务函〔2019〕28号）等系列制度，积极引导、支持社会资本办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，社会资本办医疗机构满足人员资质、技术服务能力等保障医疗质量安全条件，申请配置CT、MRI和直线加速器（含X刀）乙类大型医用设备的，可按网上办事简化核发程序办理配置许可证（即不用经过专家评审环节直接办理配置许可证）；申请配置PET/CT、手术机器人和伽玛射线立体定向放射治疗系统乙类大型医用设备的，依据粤卫规〔2019〕8号文具体要求，实行告知承诺制。

　　另外，按照我省“放管服”工作部署，我省自2015年就将广东自贸区内的乙类大型医用设备配置审批下放给广东自贸区的卫生计生（现卫生健康）行政管理部门实施，而且我委在粤卫规〔2019〕8号文明确：广东自贸试验区按有关规定在其行政区域内组织实施乙类大型医用设备配置许可。自《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）印发实施后，广东自贸试验区的社会资本办医疗机构乙类大型医用设备配置实行备案制管理。按照国发〔2019〕25号文、粤卫规〔2019〕8号文有关规定，广东省自贸区深圳前海片区内的社会办医疗机构乙类大型医用设备配置实行备案制管理，已能够享受到有关政策红利。2017年，省人民政府又将深圳地区的乙类大型医用设备配置许可权委托给深圳市政府卫生计生（现卫生健康）行政管理部门组织实施，自大型医用设备配置由许可转为行政许可后，省人民政府继续委托深圳市卫生健康行政管理部门组织实施该市辖区的乙类大型医用设备配置行政许可工作，积极探索乙类大型医用设备配置行政许可“放管服”实施模式，确保广深医疗卫生高地、广东自贸区深圳前海片区、粤港澳大湾区、中国特色社会主义先行示范区建设属地化办理大型医用设备配置。

　　按照国家对全国大型医用设备配置实行规划管理制度要求，根据《国家卫生健康委关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发〔2018〕41号）、《国家卫生健康委关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务函〔2020〕315号）和深圳实际工作需要，我委已安排深圳市乙类大型医用设备“十三五”规划指标数分别为：118台64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT），141台1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR），37台直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备），分别占规划总数的20.1%、19.42%、13.31%，占比在全省排第二位；因PET/CT、手术机器人、伽玛刀为省级统筹，未具体分配到各地市。截至2021年3月底，深圳市已实施许可数分别为：14台X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET），7台内窥镜手术器械控制系统（手术机器人），1台伽马射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身），102台64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT），116台1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR），27台直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）。其中，深圳市社会资本办医疗机构已获得配置许可数分别为：4台X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET），14台64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT），27台1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR），2台直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）。

　　二、推动建立慈善机构捐赠资金购买乙类大型医用设备有关制度

　　使用慈善机构捐赠资金购买医疗设备支持社会办医疗机构发展，与目前我国《红十字会法》《中国红十字会捐赠工作管理办法》等法规制度规定有出入，就全省而言还不太适宜。不过，深圳市政府从其社会办医疗机构发展大局出发，积极推动建立慈善机构捐赠资金购买乙类大型医用设备的相关机制，并对潜在风险及其应对措施开展了研究。

　　下一步，我们将继续深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，积极协调国家卫生健康委进一步放宽社会办医疗机构大型医用设备配置规划许可或取消社会办医疗机构大型设备配置规划和许可，继续协调推动建立慈善机构捐赠资金购买乙类大型医用设备的相关机制。

　　专此答复，诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持，欢迎你们继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

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　　   2021年4月30日

　　（联系人：蔡祖劲，联系电话：020-83880532）